华润双鹤左氧氟沙星氯化钠注射液获批

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  6月8日,华润双鹤发布公告,左氧氟沙星氯化钠注射液收到国家药监局颁发的《药品注册证书》,获批生产,并视同通过一致性评价。

  左氧氟沙星氯化钠注射剂可用于治疗成年人(≥ 18岁)由细菌的敏感菌株所引起的下列轻、中、重度感染:医院获得性肺炎;社区获得性肺炎;急性细菌性鼻窦炎;慢性支气管炎的急性细菌性发作;复杂性皮肤及皮肤结构感染;非复杂性皮肤及皮肤软组织感染;慢性细菌性前列腺炎;复杂性尿路感染;急性肾盂肾炎;非复杂性尿路感染;吸入性炭疽(暴露后)。

  2020年6月22日,华润双鹤向国家药监局提交上市申请,2020年6月26日获受理。截至目前,华润双鹤针对左氧氟沙星注射剂的累计研发投入为人民币422.65万元(未经审计)。

  左氧氟沙星氯化钠注射液由日本第一三共株式会社研制开发,2010年10月27日在日本批准上市,商品名为可乐必妥(Cravit)。根据全球71国家药品销售数据库显示,Cravit在2021年度全球销售额为8902.70万美元。

  国家药监局网站信息显示,中国大陆境内已批准上市的该药品生产企业有13家(含华润双鹤)。根据米内网数据,2021年国内医疗市场左氧氟沙星氯化钠注射液销售总额(终端价)为7.05亿元人民币,市场份额排名前5名的企业分别为第一三共74.68%,浙江医药6.68%,西南药业6.59%,湖南科伦制药5.40%,广东赛烽医药2.78%。

(文章来源:新京报)

文章来源:新京报

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